日本臨床幹細胞研究会

審査について

一般社団法人日本臨床幹細胞研究会 特定認定再生医療等委員会では、第1種、第2種、第3種、すべての再生医療等提供計画の審査等業務を承っております。

<審査対象となる必要書類>
(PDF・Word・Excel形式で、画像、文字が明瞭に認識可能なもの)
※手順書内で「別途定める」等、他文書を参照する場合、参照先の文書も審査対象となります。忘れずにご提出ください。
※審査費用については、第1種、第2種、第3種再生医療等提供計画について、それぞれ異なります。詳細はお問い合わせ下さい。

1 様式第1:再生医療等提供計画
2 再生医療等提供基準チェックリスト
・再生医療等提供基準チェックリストの各チェック項目について、どの文書の何ページ目のどの項目で延べられているか、あらかじめ記載した書類を準備してください。
3 提供する再生医療等の詳細を記した書類
4 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴(研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。)を記載した書類
・再生医療技術を証明する資格証明書や教育訓練に関する修了証を有する場合には、その写しも添付して下さい。
5 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式(細胞の提供を受ける場合)
6 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
7 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
8 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
9 特定細胞加工物に係る書類(特定細胞加工物を用いる場合)
 9-1 特定細胞加工物概要書
 9-2 特定細胞加工物標準書
 9-3 衛生管理基準書
 9-4 製造管理基準書
 9-5 品質管理基準書
10 再生医療等製品の添付文書等 (再生医療等製品を用いる場合)
11 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
12 委託契約書の写しその他これに準ずるもの (特定細胞加工物の製造を委託する場合)
13 個人情報取扱実施規程
14 その他
・再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書
・再生医療等提供計画策定に係る経緯を説明した文書
・品質リスクマネジメントに関する文書
・本文中に掲載しきれない説明書類等
(組織図、各標準書、基準書の参照先文書等)
・別途委員会より追加資料の提出要請のあった書類

委員会規定(業務規定)